YÜZDE 50,38 GENEL KORUMA ORANI NE İFADE EDİYOR?
Aşının Brezilya’daki denemeleri Butantan Enstitüsü’nde 13 bin gönüllünün katılımıyla tamamlandı. Enstitü 12 Ocak 2021’de düzenlediği basın toplantısında, genel koruma oranını yüzde 50,38 olarak açıkladı.
Butantan Enstitüsü daha önce aşının, hafiften şiddetliye Covid-19 vakalarına karşı yüzde 78 koruyucu olduğunu açıklamıştı. Ancak bu nihai bir veri değildi. Enstitü daha sonra bu yüzde 78 oranını, “klinik etki” olarak nitelemiş, çok hafif vakaların orana dahil edilmediğini söylemişti. Hesaba müdahale gerektirmeyen çok hafif vakalar da dahil edilince, genel etkinlik oranı yüzde 50,38 olarak açıklandı.
Bir aşının etkinliği, üçüncü faz çalışmalarında aşı ve plasebo (boş aşı) gruplarında enfekte olanların oranlanarak hesaplanması ile elde ediliyor.
Hasta olan 252 kişiden 167’si plasebo grubunda idi
Brezilya’daki üçüncü faz çalışmalarına katılan 9 bin 242 gönüllüden 252’sinde Covid-19 tespit edildi. Çalışmada Covid-19 vakaları semptomlara göre farklı gruplara ayrıldı: Asemptomatik, hafif, orta ciddi ve şiddetli vakalar. Bu gruplarda, hastalığı ağır geçiren yedi vakaya rastlandı. Bu yedi vakanın tamamı plasebo grubunda yer alıyordu. Dolayısıyla aşının, ciddi komplikasyonlara karşı yüzde 100 etkili olduğu ortaya çıktı.
Hafif semptom gösteren grupta kaydedilen 38 Covid-19 vakasının 31’i plasebo, yedisi ise aşı grubunda yer alıyordu. Yani aşı hafif, orta ve ağır vakalarda yüzde 78 etkili. Ancak hesaba çok hafif semptomlu vakalar da eklenince, aşının etkinliği yüzde 50,38 olarak hesaplanıyor. Çünkü çok hafif semptom sergileyenlerle birlikte, toplam 252 kişiden 167’si plasebo grubunda, 85’i ise aşı grubunda idi.
Bu verilere göre Sinovac aşısının koruyuculuğu şöyle hesaplanıyor:
Denemelere katılan aşı grubundan 4 bin 653, plasebo grubundan 4 bin 599 olmak üzere toplamda 9 bin 242 gönüllünün verilerinden yola çıkarak etkililik oranı hesaplandı.
Toplam katılımcıdan 252’si Covid-19’a yakalandı.
Bunlardan aşı grubunda olan 4 bin 653’den 85’i yüzde 11,74’e, plasebo grubunda olan 4 bin 599’den 167 kişi yüzde 23,64’e tekabül ediyor. Aşı etkililiği için de, bu oranlardan yola çıkarak hesaplandığında yüzde 50,38 elde ediliyor.
Brezilya’daki çalışmalarda aşının farklı gruplarda farklı oranda etki gösterdiği de ortaya kondu. CoronaVac aşısı, Hastaneye yatış gerektiren ağır ve orta dereceli vakalarda yüzde 100
Hafif vakalarda yüzde 78
Çok hafif semptom gösteren vakalarda yüzde 50,38 koruma sağladığını gösteriyor.
Veriler aşının hem hafif hem de şiddetli vakaları önleme etkisine sahip olduğunu gösteriyor. Aşıyla ilgili paylaşılan sonuç tablosunda da aşının güvenli olduğu, hastalığın yoğunluğunu azaltmada etkili olduğu, hastaneye yatışları engellediği belirtilmiş. Ayrıca daha geniş kitlelere uygulandığında aşının daha etkili olduğu da eklenmiş.
SONUÇLAR OLUMLU DEĞERLENDİRİLİYOR
Brezilya’da aşının oranı ve sonuçlarına dair veriler olumlu olarak değerlendiriliyor. Açıklanan oran, Dünya Sağlık Örgütü ve Brezilya sağlık otoritelerinin yüzde 50 etkinlik kıstasını da karşılıyor.
Enstitünün klinik araştırma bölümü direktörü Ricardo Palacios, yüzde 50,38’in içinde Covid-19’a yakalanan ancak hastalığı klinik tedaviye ihtiyacı olmayacak kadar hafif geçirenler ile asemptomatik vakaların da olduğunu kaydetti. Palacios, açıklanan oranın düşük olmasının nedeninin, çok hafif vakaların hesaba dahil edilmesi, testlerin sağlık personelinde yapılması ve iki doz arasındaki sürenin kısa tutulmasından kaynaklandığını aktardı.
Aşının hastalığın yoğunluğunu düşürdüğünü belirten araştırma direktörü, çalışmanın verilerinin beklenen etki olduğunu, aşının salgını kontrol altına almayı başaracağını vurguladı. Butantan Enstitüsü direktörü Dimas Covas da aşının güvenli ve etkili olduğunu, acil kullanım onayı için tüm şartları sağladığını açıkladı.
Sinovac Başkanı Yin Weidong da, üçüncü faz klinik denemelerinin CoronaVac aşısının dünya çapındaki güvenirliğini ve etkinliğinin iyi olduğunu kanıtlamak için yeterli olduğunu, yüzde 50 koruma verisinin de sağlık çalışanlarını korumada etkinliğe işaret ettiğini belirtti. Yin, farklı ülkelerdeki testlerin farklı şekilde tasarlandığını, ama aşıların aynı partiden gönderildiğini ekledi.
FARKLI ORANLAR ÜLKELERDEKİ DENEMELERDEKİ DEĞİŞKENLERE BAĞLI
Endonezya’da yapılan denemelerde CoronaVac aşısının yüzde 65 koruma oranı sağlandığı açıklanmış ve aşıya acil kullanım onayı verilmişti. Türkiye ise üçüncü faz denemelerinin sonuçlarında aşının yüzde 91,25 koruma sağladığının tespit edildiğini duyurmuştu.
Öte yandan diğer aşı şirketlerinden farklı olarak, Sinovac üç ülkede yürütülen çalışmaların verilerinin analizini içeren bir rapor açıklamadı. Üç ülke de henüz bilimsel çalışma verilerini detaylı olarak yayınlamadı; sonuçlar sağlık otoriteleri tarafından kamuoyuyla paylaşıldı. Ancak çalışmalarda üç ülkede de metodoloji farklılıkları farklı veriler elde edilmesine neden olduğunu gösteriyor. Çalışmalara katılan gönüllü sayısı, yaş aralığı, vaka tanımları, süreçteki farklılıklar gibi birçok etken sonuçları etkiledi.
Uygulaması başlayan BioNTech, Moderna ve Astra Zeneca’nın ise üçüncü faz sonuç raporları bilimsel dergilerde yayınlandı.
Örneklem büyüklüklerinin farklılığı da sonuçları etkilemiş olabilir. Örneğin Brezilya’daki denemelere daha geniş katılım söz konusuydu. Türkiye’de CoronaVac’ın etkinliğine dair açıklanan veriler bin 322 katılımcının verilerinden elde edilmişti. Katılımcılar arasından 29 kişi Covid-19’a yakalanmıştı, bunlarda üçü aşı grubunda yer alıyordu. Aşının etkinliğine dair elde edilen veriler ikinci dozun verilmesinden 14 gün sonrasına dayanıyordu. Endonezya’daki denemelere bin 620 gönüllü katılmıştı.
Öte yandan Brezilya’da olduğu gibi gruplara göre etkililik oranı Türkiye’deki ve Endonezya’daki çalışmalarda yer almıyor. Türkiye’de açıklanan ara sonuçlarda tespit edilen 29 vakadan altısının ağır vaka, üçünün de hafif semptomlarla süreci tamamladığı bilgisi verilmiş. Yüzde 91,25 oranı bin 322 gönüllüye ait sonuçlara dayanıyor. Endonezya’da da tespit edilen 25 Covid-19 vakası için benzeri bir gruplama yapılmadı; oranın 25 vaka üzerinden hesaplandığı belirtilmişti.
Brezilya’daki denemelere, Türkiye ve Endonezya’dan farklı olarak, salgının ağır seyrettiği bir dönemde, sağlık çalışanları ile 60 yaş üzeri gönüllüler de katıldı. Türkiye ve Endonezya’da 60 yaş üstü gönüllü çalışmalarda yer almadı; 18-59 yaş arası katılımcılarla yürütüldü. Dolayısıyla Brezilya’daki verilerin bu değişkenler de göz önüne alınarak değerlendirilmesi gerekiyor.
Türkiye Klinik Mikrobiyoloji İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) de CoronaVac aşısının farklı oranlarına dair yaptığı değerlendirmede, aşının farklı ülkelerde farklı çalışma protokolleri uygulandığı için, elde edilen verilerin ayrı ayrı değerlendirilerek sonuca ulaşmak gerektiğini aktardı. Sonuçların kısa süreli verilere dayandığına dikkat çeken KLİMİK, aşının üçüncü faz çalışmalarının henüz tamamlanmadığının, uzun dönem etkilerinin de takip edildiğinin altını çizdi. Nitekim Türkiye’deki üçüncü faz çalışmalarına 40 Covid-19 hastası görülünceye kadar devam edilecek.
Geliştirilen hiçbir Covid-19 aşısı yüzde 100 etkinlik sağlayamadı, ancak çoğunluğu yüzde 50’in üzerinde başarı kaydetti. Örneğin Pfizer & BioNTech aşısı yüzde 95, Moderna aşısı yüzde 94, AstraZeneca aşısı doz ayarına göre yüzde 70’e kadar etki gösteriyor.
Bunların yanı sıra aşının hangi yetkileri gösterdiği de önemli. Sinovac’ın geliştirdiği CoronaVac’ın da şu ana kadar gösterdiği en büyük yan etkinin aşı yerinde lokalize ağrı olduğu belirtildi. Baş ağrısı ve yorgunluk da olası yan etkiler arasında. Bunlar dışında ciddi bir yan etki ülkelerdeki çalışmalarda kaydedilmedi.
Aşının Brezilya’daki denemeleri Butantan Enstitüsü’nde 13 bin gönüllünün katılımıyla tamamlandı. Enstitü 12 Ocak 2021’de düzenlediği basın toplantısında, genel koruma oranını yüzde 50,38 olarak açıkladı.
Butantan Enstitüsü daha önce aşının, hafiften şiddetliye Covid-19 vakalarına karşı yüzde 78 koruyucu olduğunu açıklamıştı. Ancak bu nihai bir veri değildi. Enstitü daha sonra bu yüzde 78 oranını, “klinik etki” olarak nitelemiş, çok hafif vakaların orana dahil edilmediğini söylemişti. Hesaba müdahale gerektirmeyen çok hafif vakalar da dahil edilince, genel etkinlik oranı yüzde 50,38 olarak açıklandı.
Bir aşının etkinliği, üçüncü faz çalışmalarında aşı ve plasebo (boş aşı) gruplarında enfekte olanların oranlanarak hesaplanması ile elde ediliyor.
Hasta olan 252 kişiden 167’si plasebo grubunda idi
Brezilya’daki üçüncü faz çalışmalarına katılan 9 bin 242 gönüllüden 252’sinde Covid-19 tespit edildi. Çalışmada Covid-19 vakaları semptomlara göre farklı gruplara ayrıldı: Asemptomatik, hafif, orta ciddi ve şiddetli vakalar. Bu gruplarda, hastalığı ağır geçiren yedi vakaya rastlandı. Bu yedi vakanın tamamı plasebo grubunda yer alıyordu. Dolayısıyla aşının, ciddi komplikasyonlara karşı yüzde 100 etkili olduğu ortaya çıktı.
Hafif semptom gösteren grupta kaydedilen 38 Covid-19 vakasının 31’i plasebo, yedisi ise aşı grubunda yer alıyordu. Yani aşı hafif, orta ve ağır vakalarda yüzde 78 etkili. Ancak hesaba çok hafif semptomlu vakalar da eklenince, aşının etkinliği yüzde 50,38 olarak hesaplanıyor. Çünkü çok hafif semptom sergileyenlerle birlikte, toplam 252 kişiden 167’si plasebo grubunda, 85’i ise aşı grubunda idi.
Bu verilere göre Sinovac aşısının koruyuculuğu şöyle hesaplanıyor:
Denemelere katılan aşı grubundan 4 bin 653, plasebo grubundan 4 bin 599 olmak üzere toplamda 9 bin 242 gönüllünün verilerinden yola çıkarak etkililik oranı hesaplandı.
Toplam katılımcıdan 252’si Covid-19’a yakalandı.
Bunlardan aşı grubunda olan 4 bin 653’den 85’i yüzde 11,74’e, plasebo grubunda olan 4 bin 599’den 167 kişi yüzde 23,64’e tekabül ediyor. Aşı etkililiği için de, bu oranlardan yola çıkarak hesaplandığında yüzde 50,38 elde ediliyor.
Brezilya’daki çalışmalarda aşının farklı gruplarda farklı oranda etki gösterdiği de ortaya kondu. CoronaVac aşısı, Hastaneye yatış gerektiren ağır ve orta dereceli vakalarda yüzde 100
Hafif vakalarda yüzde 78
Çok hafif semptom gösteren vakalarda yüzde 50,38 koruma sağladığını gösteriyor.
Veriler aşının hem hafif hem de şiddetli vakaları önleme etkisine sahip olduğunu gösteriyor. Aşıyla ilgili paylaşılan sonuç tablosunda da aşının güvenli olduğu, hastalığın yoğunluğunu azaltmada etkili olduğu, hastaneye yatışları engellediği belirtilmiş. Ayrıca daha geniş kitlelere uygulandığında aşının daha etkili olduğu da eklenmiş.
SONUÇLAR OLUMLU DEĞERLENDİRİLİYOR
Brezilya’da aşının oranı ve sonuçlarına dair veriler olumlu olarak değerlendiriliyor. Açıklanan oran, Dünya Sağlık Örgütü ve Brezilya sağlık otoritelerinin yüzde 50 etkinlik kıstasını da karşılıyor.
Enstitünün klinik araştırma bölümü direktörü Ricardo Palacios, yüzde 50,38’in içinde Covid-19’a yakalanan ancak hastalığı klinik tedaviye ihtiyacı olmayacak kadar hafif geçirenler ile asemptomatik vakaların da olduğunu kaydetti. Palacios, açıklanan oranın düşük olmasının nedeninin, çok hafif vakaların hesaba dahil edilmesi, testlerin sağlık personelinde yapılması ve iki doz arasındaki sürenin kısa tutulmasından kaynaklandığını aktardı.
Aşının hastalığın yoğunluğunu düşürdüğünü belirten araştırma direktörü, çalışmanın verilerinin beklenen etki olduğunu, aşının salgını kontrol altına almayı başaracağını vurguladı. Butantan Enstitüsü direktörü Dimas Covas da aşının güvenli ve etkili olduğunu, acil kullanım onayı için tüm şartları sağladığını açıkladı.
Sinovac Başkanı Yin Weidong da, üçüncü faz klinik denemelerinin CoronaVac aşısının dünya çapındaki güvenirliğini ve etkinliğinin iyi olduğunu kanıtlamak için yeterli olduğunu, yüzde 50 koruma verisinin de sağlık çalışanlarını korumada etkinliğe işaret ettiğini belirtti. Yin, farklı ülkelerdeki testlerin farklı şekilde tasarlandığını, ama aşıların aynı partiden gönderildiğini ekledi.
FARKLI ORANLAR ÜLKELERDEKİ DENEMELERDEKİ DEĞİŞKENLERE BAĞLI
Endonezya’da yapılan denemelerde CoronaVac aşısının yüzde 65 koruma oranı sağlandığı açıklanmış ve aşıya acil kullanım onayı verilmişti. Türkiye ise üçüncü faz denemelerinin sonuçlarında aşının yüzde 91,25 koruma sağladığının tespit edildiğini duyurmuştu.
Öte yandan diğer aşı şirketlerinden farklı olarak, Sinovac üç ülkede yürütülen çalışmaların verilerinin analizini içeren bir rapor açıklamadı. Üç ülke de henüz bilimsel çalışma verilerini detaylı olarak yayınlamadı; sonuçlar sağlık otoriteleri tarafından kamuoyuyla paylaşıldı. Ancak çalışmalarda üç ülkede de metodoloji farklılıkları farklı veriler elde edilmesine neden olduğunu gösteriyor. Çalışmalara katılan gönüllü sayısı, yaş aralığı, vaka tanımları, süreçteki farklılıklar gibi birçok etken sonuçları etkiledi.
Uygulaması başlayan BioNTech, Moderna ve Astra Zeneca’nın ise üçüncü faz sonuç raporları bilimsel dergilerde yayınlandı.
Örneklem büyüklüklerinin farklılığı da sonuçları etkilemiş olabilir. Örneğin Brezilya’daki denemelere daha geniş katılım söz konusuydu. Türkiye’de CoronaVac’ın etkinliğine dair açıklanan veriler bin 322 katılımcının verilerinden elde edilmişti. Katılımcılar arasından 29 kişi Covid-19’a yakalanmıştı, bunlarda üçü aşı grubunda yer alıyordu. Aşının etkinliğine dair elde edilen veriler ikinci dozun verilmesinden 14 gün sonrasına dayanıyordu. Endonezya’daki denemelere bin 620 gönüllü katılmıştı.
Öte yandan Brezilya’da olduğu gibi gruplara göre etkililik oranı Türkiye’deki ve Endonezya’daki çalışmalarda yer almıyor. Türkiye’de açıklanan ara sonuçlarda tespit edilen 29 vakadan altısının ağır vaka, üçünün de hafif semptomlarla süreci tamamladığı bilgisi verilmiş. Yüzde 91,25 oranı bin 322 gönüllüye ait sonuçlara dayanıyor. Endonezya’da da tespit edilen 25 Covid-19 vakası için benzeri bir gruplama yapılmadı; oranın 25 vaka üzerinden hesaplandığı belirtilmişti.
Brezilya’daki denemelere, Türkiye ve Endonezya’dan farklı olarak, salgının ağır seyrettiği bir dönemde, sağlık çalışanları ile 60 yaş üzeri gönüllüler de katıldı. Türkiye ve Endonezya’da 60 yaş üstü gönüllü çalışmalarda yer almadı; 18-59 yaş arası katılımcılarla yürütüldü. Dolayısıyla Brezilya’daki verilerin bu değişkenler de göz önüne alınarak değerlendirilmesi gerekiyor.
Türkiye Klinik Mikrobiyoloji İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) de CoronaVac aşısının farklı oranlarına dair yaptığı değerlendirmede, aşının farklı ülkelerde farklı çalışma protokolleri uygulandığı için, elde edilen verilerin ayrı ayrı değerlendirilerek sonuca ulaşmak gerektiğini aktardı. Sonuçların kısa süreli verilere dayandığına dikkat çeken KLİMİK, aşının üçüncü faz çalışmalarının henüz tamamlanmadığının, uzun dönem etkilerinin de takip edildiğinin altını çizdi. Nitekim Türkiye’deki üçüncü faz çalışmalarına 40 Covid-19 hastası görülünceye kadar devam edilecek.
Geliştirilen hiçbir Covid-19 aşısı yüzde 100 etkinlik sağlayamadı, ancak çoğunluğu yüzde 50’in üzerinde başarı kaydetti. Örneğin Pfizer & BioNTech aşısı yüzde 95, Moderna aşısı yüzde 94, AstraZeneca aşısı doz ayarına göre yüzde 70’e kadar etki gösteriyor.
Bunların yanı sıra aşının hangi yetkileri gösterdiği de önemli. Sinovac’ın geliştirdiği CoronaVac’ın da şu ana kadar gösterdiği en büyük yan etkinin aşı yerinde lokalize ağrı olduğu belirtildi. Baş ağrısı ve yorgunluk da olası yan etkiler arasında. Bunlar dışında ciddi bir yan etki ülkelerdeki çalışmalarda kaydedilmedi.
