Ankara
Ankara Bilkent Şehir Hastanesi bünyesinde Nisan 2021'de kurulan Faz-1 Klinik Araştırma Merkezi, kapılarını AA ekibine açtı.
Uluslararası büyük firmalarla "mükemmeliyet merkezi" sözleşmeleri imzalayarak ortak çalışmalara başlayan merkezde şu an onkoloji, hematoloji gibi farklı alanlarda Faz-1 aşamasına gelmiş ilaç, tedavi ve aşılarla ilgili araştırmalar yürütülüyor.
Türkiye'nin yerli ilaç ve tedavi çalışmaları açısından da önem taşıyan merkezde, her biri 2'şer kişilik 12 gönüllü odası, acil müdahale odası, araştırma ürünü odası, eksi 20, eksi 80 derece gibi farklı ısı ortamlarında numunelerin saklandığı odalara kadar birçok olanak bulunuyor.
Merkezde, ayrıca tuvalet-banyo haricindeki tüm alanlar 7/24 kamera sistemiyle izlenip kaydediliyor. Klinik araştırma çalışmalarının takibi için depolanan görüntüler, hastanenin sisteminden ayrı bir şekilde saklanıyor. Her odasına sadece o alanda yetkili kişilerin kart okutarak girebildiği merkezde, klinik çalışmalara zarar gelmemesi için sıkı güvenlik önlemleri uygulanıyor.
İlaçların deney aşamasından çıkarak insanlardaki etkisinin incelendiği Faz-1 çalışmalarının yürütüldüğü merkezde, araştırma çalışmalarına katılan gönüllülerin kimlik bilgileri tamamen gizleniyor, anonimleştiriliyor ve kimseyle paylaşılmıyor.
Araştırma için merkeze alınan gönüllüler ve hastalar, merkezin girişinde kıyafetlerini değiştirerek içeri giriş yapıyor. Gönüllülerin pijamalarından diş fırçalarına kadar tüm gereksinimleri de merkez tarafından sağlanıyor.
"24 kişinin aynı anda bir çalışmaya katılabileceği tek merkeziz"
Bilkent Şehir Hastanesi Koordinatör Başhekim Yardımcısı ve Klinik Araştırma Merkezi Müdür Yardımcısı Doç. Dr. Burak Civelek, merkezin Kovid-19 salgınıyla mücadele edildiği dönemde ilk olarak yerli ve milli aşı hamlesiyle kurulduğunu anımsattı.
Şu an aşının yanı sıra ilaç araştırmalarına katkıda bulunmak amacıyla farklı çalışmalar yürüttüklerini belirten Civelek, "Türkiye'nin en büyük faz-1 klinik araştırma merkeziyiz. 24 yatak kapasitemiz var. Bu, 24 kişinin aynı anda bir çalışmaya dahil olabileceği, merkeze yatıp yeni tedavi ve ilacı alabileceği demek. Bu kapasitede başka bir merkez, şu anda yok. Genç bir merkeziz ama bunu verdiği dinamizme de sahibiz." diye konuştu.
"Dünyada yeni aşı, ilaç çalışmalarında öncü bir merkez olmayı hedefliyoruz"
Civelek, merkez çalışanlarının, Bilkent Şehir Hastanesinin 17 bin personeli içinden klinik araştırmalar alanındaki en yetkin isimleri arasından seçildiğini söyledi.
Doç. Dr. Civelek, "Biz dünyada yeni geliştirilen aşı, ilaç çalışmalarında öncü bir merkez olmayı hedefliyoruz. Merkezimiz ve bu alandaki diğer merkezlerin en büyük önemi, tedavisi bilinmeyen hastalıklara yönelik yeni tedavilerin geliştirilmesine olanak sağlaması." ifadesini kullandı.
"İnsanlara en yeni tedavilere ulaşma olanağını sunuyor"
Merkezde yürütülen araştırmalarda, deney aşamasını geçmiş bir ilacın insanlar üzerindeki etkinliğinin incelendiğini vurgulayan Civelek, sözlerini şöyle sürdürdü:
"İnsanlara dünyada yeni uygulanmaya başlamış en yeni, modern tedavilere erkenden ulaşma ve bu ilaçların geliştirilmesine katkıda bulunma olanağını sunuyor. Merkezlerin en büyük faydası, yeni ilaçların önünü açmak, etkinliklerini, güvenliliklerini değerlendirebilmek.
Yürüttüğümüz faz-1 çalışmalarına sadece hastalar değil sağlıklı gönüllüler de katılabiliyor. Bu çalışmalar kesinlikle birer 'denek, kobay' çalışması gibi algılanmamalı. Kişilere doktorlarına başvurup merkezler ve devam eden faz-1 çalışmalarıyla ilgili bilgi almalarını ve yönlendirilmeleri durumunda bu çalışmalardan kaçınmamalarını önerebilirim."
"Uluslararası firmalar bizimle görüşme içerisinde"
Civelek, şu an merkezde sürdürülen güncel araştırmalara ilişkin de "Merkezimizde faz-1 aşamasında üç çalışma devam ediyor, ayrıca yeni başlayacak çalışmalarımız var. Uluslararası çok büyük firmalarla iki ayrı 'mükemmeliyet merkezi' sözleşmesi imzaladık. Birkaç uluslararası firma da şu an bizimle görüşme içerisinde, aynı şekilde sözleşme imzalayarak klinik çalışmalara öncülük etmemizi istiyor." diye konuştu.
Akciğer kanseri hastaları için umut veren araştırma
Doç. Dr. Burak Civelek, şu an merkezde onkoloji ağırlıklı olmakla birlikte hematoloji, biyobenzerlik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının sürdüğünü bildirerek, "Örneğin, mRNA teknolojisiyle elde edilen ilaçların akciğer kanseri gelişmiş hastalardaki tedavisi üzerine bir araştırmamız devam ediyor. Ayrıca yerli ve milli aşı vizyonu kapsamında adenoviral vektör tabanlı aşının da faz-1 çalışması tamamlandı. İlgili makamlara sonuçlarını bildirdik." bilgisini paylaştı.